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●Ⅰ～Ⅳ級(jí)SC食品工業(yè)潔凈建筑設(shè)計(jì)、建造； ●Ⅰ～Ⅳ級(jí)醫(yī)院潔凈手術(shù)室、ICU、、供應(yīng)室設(shè)計(jì)、安裝及維護(hù)保養(yǎng)； ●A～D級(jí)GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)保養(yǎng)； ●N9級(jí)～N5級(jí)電子無塵車間、光電潔凈車間設(shè)計(jì)施工； ●30萬級(jí)～100級(jí)醫(yī)療器械凈化車間、用品車間設(shè)計(jì)施工； ●P1～P3級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及其他行業(yè)通風(fēng)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)保養(yǎng)； 江西全立森潔凈技術(shù)有限公司 何工：130 2728 7520 http://www.quanlisen.com 　　　　　無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則 　　一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。 　　二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 　　三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 　　四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。 　　五、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 　　六、對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 　　七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無菌工作服的整理、后的貯存應(yīng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。 　　八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定: 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 潔凈度 級(jí) 別 塵粒允許數(shù)／立方米 微生物允許數(shù) ≥0.5?m ≥5?m 浮